Nya EU-regler för medicinteknik
Den 5 april röstade Europaparlamentet slutgiltigt igenom den nya förordning som ska reglera medicinteknik inom EU i framtiden. Den 5 maj publicerades regelverket i EU:s officiella tidning.
Efter publiceringen av förordningen om medicintekniska produkter (MDR) inleds en övergångsperiod på tre år. Den löper mellan 26 maj 2017 och 26 maj 2020 och under den perioden gäller den nya förordningen parallellt med det gamla regelverket, detta för att ge alla inblandade tid att anpassa sig till de nya kraven.
Den nya förordningen innebär ett antal förändringar för branschens olika aktörer. MDR tydliggör skyldigheterna inte bara för tillverkare, inte bara tillverkare, utan även för importörer och distributörer. Kraven på övervakning av anmälda organ (notified bodies), förfaranden för bedömning av överensstämmelse, kliniska utvärderingar och prövningar , säkerhetsövervakning och marknadskontroll har också skärpts. Dessutom införs ett antal nya regler med syfte att öka öppenhet och spårbarhet, bland annat ett system för unik produktidentifiering (UDI).
Implementation av ett nytt regelverk innebär också att alla Europas anmälda organ ska notifieras på nytt enligt de nya reglerna. Detta är en process som inte väntas vara klar förrän tidigast i början av 2019
– En rejäl skärpning av kraven på de anmälda organen har redan skett under de senaste åren, men i och med MDR blir kraven ännu hårdare, säger Pontus Gedda, Certification Authority och MDR Coordinator på Interteks anmälda organ för medicintekniska produkter. Som tillverkare gäller det att vara medveten om detta eftersom det kan påverka arbetet med övergången väsentligt.
.jpg)
MDR – de största förändringarna i korthet
- Skärpta regler för utnämningen av anmälda organ och hur myndighetskontrollen av dessa ska se ut.
- Tillverkarna får större ansvar för att följa upp kvalitet, prestanda och säkerhet hos de produkter de sätter ut på marknaden.
- Reglerna för klinisk utvärdering skärps i syfte att öka mängden tillgänglig klinisk data om medicintekniska produkter.
- Tillverkare och importörer av medicintekniska produkter ska registrera sitt företag och sina produkter i en gemensam europeisk databas. Databasen ska användas inom hela EU för rapportering av bl.a. allvarliga tillbud och korrigerande åtgärder.